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Quantificação Automática de Abreviaturas e Símbolos nos Folhetos dos Medicamentos e a Avaliação da sua Compreensão
Cavaco, Afonso, *, *
Martins, Fernando, *, *
Vigário, Marina, *, **
Pires, Carla, *, *
Artigo

Quantificação Automática de Abreviaturas e Símbolos nos Folhetos dos Medicamentos e a Avaliação da sua Compreensão

Carla Pires

iMed, Instituto de Investigação do Medicamento, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa

Marina Vigário

Faculdade de Letras, Universidade de Lisboa

Fernando Martins

Faculdade de Letras, Universidade de Lisboa

Afonso Cavaco

iMed, Instituto de Investigação do Medicamento, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa

Resumo

Introdução: Existem relatos de erros de medicação graves decorrentes da incorreta interpretação das abreviaturas e símbolos (A&S). Em particular, os folhetos informativos (FIs) dos medicamentos não devem incluir abreviaturas e símbolos (A&S) de acordo com a regulação farmacêutica.1 Sendo estritamente necessárias, as A&S das unidades de medida devem ser apresentadas usando os seguintes formatos: 1) x mg/ml = concentração; 2) z mg = total de substância ativa; 3) y ml = volume total e 4) z mg/y ml = total de substância ativa por volume total.2,3 Questão de pesquisa/problema: Existirão A&S nos FIs dos medicamentos Portugueses? Encontrar-se-ão formatos não recomendados de unidades de medida? Será o significado das A&S compreendido por leitores escolarizados? Objetivos: Utilizando uma amostra representativa de 531 FIs, os objetivos do estudo foram: quantificar as A&S, identificar formatos não recomendados de unidades de medida e determinar se um grupo de participantes com um nível de educação elevado compreendia estes elementos. Metodologia: Foi utilizada uma ferramenta informática4 - PreText - Text Preprocessing para quantificar as A&S e as unidades de medida em formatos não recomendados nos FIs. Apenas foi avaliada a compreensão de 373 A&S, para evitar que a tarefa fosse demasiada cansativa. Administração de um questionário de compreensão a 26 estudantes de áreas não biomédicas.

Resultados: Identificação de 828 A&S diferentes (6407 ocorrências). No total, foram identificados 14 formatos de unidades de medida que não são recomendados (38, 0,6% das 6407 ocorrências). Apenas 9,9% das respostas do questionário de compreensão foram classificadas como corretas. Conclusão: Aparentemente os FIs dos medicamentos Portugueses necessitam de ser revistos em relação à utilização de A&S e dos formatos das unidades de medida. A ferramenta utilizada mostrou ser eficiente para efetuar este tipo de avaliações.

Palavras-Chave: folhetos informativos; legibilidade; medicamentos; abreviaturas; segurança

Referências

FDA - Food and Drug Administration. (2013). Guidance for Industry, Labelling for human Prescription Drug and Biological Products - Implementing the PLR content and Format Requirements. Retrieved October 17, 2015, from http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075082.pdf

EMA - European Medicine Agency. (2009a). Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use. Retrieved October 17, 2015, from http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf

EMA - European Medicine Agency. (2009b). Quality review of documents group (QRD). Qrd recommendations on the expression of strength in the name of Centrally authorised human medicinal products. Retrieved October 17, 2015, from http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2010/01/WC500056428.pdf

Martins, F., Vigário, M., & Frota, S. (2015). PreText - Text Preprocessing, version 1. Lisbon: Phonetic Laboratory, CLUL/FLUL. An updated version may be accessed at http://labfon.letras.ulisboa.pt/FreP/tools.html. [Accessed 4 February 2016].

Article

Automatic Quantification of Abbreviations and Symbols in Medicinal Package Leaflets and Assessment of their Comprehension

Carla Pires

iMed, Instituto de Investigação do Medicamento, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa

Marina Vigário

Faculdade de Letras, Universidade de Lisboa

Fernando Martins

Faculdade de Letras, Universidade de Lisboa

Afonso Cavaco

iMed, Instituto de Investigação do Medicamento, Faculdade de Farmácia, Universidade de Lisboa

Abstract

Introduction: There are reports of severe medication errors, as a consequence of misunderstandings with their use. Given pharmaceutical regulations, medicine package leaflets (PLs) should not contain abbreviations and symbols (A&S).1 Importantly, A&S of units of measures should be presented using the following formats: 1) x mg/ml = concentration; 2) z mg = total active substance; 3) y ml = total volume; and 4) z mg/y ml = total active substance per total volume.2,3 Research question/problem: Are A&S presented in PLs of Portuguese medicines? Are non-recommended formats of units of measure available in these PLs? Do educated people comprehend some of these A&S? Objectives: Using a representative sample of 531 Portuguese PLs, the aims of this study were: to quantify A&S, to identify non-recommended units of measure, and to determine educated peoples’ interpretation of A&S. Methods: A&S, including A&S of non-recommended units of measure were quantified with a computational tool – PreText: Text Preprocessing.4 A questionnaire was applied to determine participants’ comprehension. It was only evaluated the comprehension of 373 A&S to avoid tiring the participants. Overall, 26 undergraduates from non-biomedical areas were enrolled in this study.

Results: A total of 828 different A&S were identified (6407 occurrences). Overall, 14 non-recommended formats of units of measure were identified (38, 0.6% of 6407 occurrences). Only, 9.9% of all the replies of the comprehension questionnaire were classified as correct. Conclusion: Portuguese PLs may need to be revised in relation to the use of A&S and the format of units of measure. The software proved to be an efficient tool to check A&S in PLs.

Keywords: package leaflets; readability; medicinal products; abbreviations; patient safety

References

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